全球首例！中国脑机接口落地，370万名脊髓损伤患者迎来新希望

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这不仅仅是一次手术。根据上海相关部门的信息，这是全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械。从2024年8月进入创新医疗器械特别审查程序，到2026年3月13日获得注册证，再到4月28日完成医保价格备案、7月完成首例商业化植入，NEO走过的是一条完整的医疗产品商业化路径——注册、入院、定价、收费，最后到患者使用。目前，相关费用已经纳入“沪惠保”。 对于中国超过370万名脊髓损伤患者而言，这句话的分量很重：一种长期停留在实验室和临床研究阶段的前沿技术，第一次以正式医疗产品的身份，打开了应用入口。 但它究竟能做什么？哪些患者可以使用？从完成“全球首例”到更多患者真正用得上，还有多远？我们来拆解一下。

01 一个念头，如何变成一次抓握？

颈段脊髓损伤患者面临一个残酷的现实：大脑可能仍然能够产生手部运动意图，但由于脊髓传导通路受损，运动指令无法传递到手指。患者知道自己想抓住某件物品，手指却无法行动。 NEO-ONE SCI正是为这个问题设计的。根据研发企业博睿康的招股书，它适用于颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过采集脑电信号识别运动意图，再控制一个气动手套，辅助患者完成手部抓握。

博睿康核心产品——NEO-ONE SCI

整个过程可以概括为三步：第一步，植入电极，采集与手部运动相关的脑电信号；第二步，算法从信号中识别出患者想抓握还是放松的意图；第三步，系统将识别结果转化为控制指令，驱动外部气动手套执行动作。 它不是把已经受损的脊髓重新接上，而是在大脑和外部辅助设备之间，搭建一条绕过受损神经通路的信息通道。 一个关键的技术细节是，NEO没有采用将微电极直接刺入大脑皮层的激进路线，而是选择了硬膜外信号采集方案。电极被放置在颅骨与硬脑膜之间，保留了硬膜的完整性，同时尽可能靠近大脑皮层信号源。招股书的描述很到位：这是在脑电信号质量、安全性和长期稳定性之间进行平衡。 NEO平台的体内设备只有两枚硬币大小，通过局部磨骨固定；体外设备与体内设备之间采用无线方式供能和传输信号，避免了需要更换电池的麻烦。系统能持续采集患者脑电数据，建立个体化的数据库，用于不断调整算法和反馈参数。 技术有没有意义，最终要看患者能否从中受益。招股书披露了注册临床研究的数据：这是一项前瞻性、多中心临床试验，由华山医院和首都医科大学宣武医院牵头，共有11家临床中心参与，最终纳入32名受试者。 主要终点显示，术后3个月，32名受试者在脑机接口辅助状态下的ARAT抓握响应率为100%，所有受试者都达到了方案设定的临床最小显著改善标准。ARAT就是上肢动作研究量表，用来评价患者处理不同大小、重量和形状物品的能力。 更值得注意的是，部分患者的改善不只出现在设备辅助状态。术后3个月，20名受试者的徒手单侧ARAT评分较基线提高至少6分，占全部受试者的62.5%；到术后6个月，这个数字增加到22人，占比68.8%。试验期间没有发生与器械相关的不良事件和严重不良事件，也没有发现器械缺陷。 这些数据指向一个很有意思的结论：脑机接口一方面可以通过气动手套即时辅助患者抓握，另一方面，反复进行“产生运动意图—设备执行动作—获得反馈”的训练，可能帮助部分患者改善自身的手部运动能力。当然，这项结论来自32名受试者的研究，在更多患者中能否复制、疗效能维持多久，还需要商业化使用后的长期真实世界数据来验证。 对普通人来说，抓住水杯只是一个下意识动作；对失去手部功能的患者而言，抓握能力与进食、清洁、操作工具和减少照护依赖直接相关。但必须强调，目前获批产品的核心功能是手部抓握代偿和康复，不能等同于“治愈瘫痪”，更不能理解为植入设备后就能重新行走。

02 370万人，谁能真正用上？

据不完全统计，我国现存脊髓损伤患者超过370万人，每年新增约9万人，患者受伤时年龄在50岁以下的比例超过70%。这是一个庞大而长期未被充分满足的临床需求。 但370万不是NEO眼下能服务的患者数量。 首先，这个数字覆盖了不同部位、不同严重程度和不同病程阶段的患者。目前获批的NEO-ONE SCI主要针对的是颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的特定人群。 其次，能够接受脑机接口植入的患者，还需要满足更严格的临床条件。根据注册临床试验的入组标准，受试者年龄在18至65周岁，需要由颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪，具备一定的肩臂活动能力，同时大脑运动相关皮层功能正常；疾病需确诊至少12个月，经过规范治疗后病情稳定至少6个月，患者还需要认知功能正常、依从性良好并自愿参加。 换句话说，从370万名脊髓损伤患者，到颈段损伤患者，再到符合手术条件、能配合长期训练并愿意接受植入的人群，中间还有层层筛选。370万代表的是脑机接口康复的长期需求池，而不是当前产品能立即覆盖的市场规模。 即使符合植入条件，手术也只是开始。华山医院院长毛颖在接受媒体采访时提醒，脑机接口不是“装上就能用”的神奇技术。在临床研究中，患者每天需要进行6小时康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。原因在于，每名患者的脑电信号特征都不同。算法需要从患者反复产生的运动意图中学习，患者也要学习如何更稳定地发出能被系统识别的信号。 在训练过程中，患者反复想象抓握和放松，系统采集、标记和解析脑电活动，再由气动手套执行动作；医生、康复治疗师和工程人员则需要根据训练效果持续调整参数。NEO平台需要长期采集患者数据、建立个性化数据库并进行参数优化。 这也决定了，植入式脑机接口不是一件交付后就能独立使用的消费电子产品。它更接近一个由植入器械、脑电解码算法、外部辅助设备、康复训练、临床随访和工程服务组成的复合医疗系统。未来限制脑机接口普及的，可能不只是电极、芯片和生产能力，还包括有资质的神经外科医生、能承担训练任务的康复团队、医院多学科协作能力以及长期随访服务体系。

03 真正的考验是支付与可复制性

医疗技术能不能走出实验室，注册证是第一道门槛；能不能走向更多患者，支付体系往往才是决定性的一关。 华山医院在4月28日完成了相关医保价格备案，同时推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终完成首例商业化植入。目前，NEO系统已纳入“沪惠保”。上海市医保部门表示将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算渠道，动态收集诉求，积累真实临床数据，并研究完善支付政策。 这意味着NEO已经初步跨过了植入式脑机接口产业化的几道关键关口：完成产品注册，进入医院，形成医疗服务价格，完成商业化手术，并获得商业保险保障。但NEO设备、手术、耗材和康复服务的具体收费情况，“沪惠保”的详细赔付范围、免赔额、赔付比例和患者最终自付金额，目前还不清晰。 此外，脑机接口能否真正普及，还要面对另一个问题：首例手术的经验能否在其他医院复制。植入式脑机接口不是简单的设备采购。医院需要完成入院和价格备案，需要具备神经外科植入能力，还要建立患者筛选、术前评估、信号调试、康复训练和长期随访流程。 博睿康在招股书中也提示了风险：侵入式产品的商业化表现会受到临床普及程度、学科建设、术式推广和患者支付能力等多重因素影响；如果产品入院缓慢、临床推广受阻或患者支付能力不足，商业化可能不及预期。 从公司的收入结构来看，植入式脑机接口也尚未证明自己的规模化商业模式。博睿康2024年至2025年的营业收入分别为7521.24万元、6597.47万元和10847.62万元，报告期内商业化销售的主要是脑电图机、经颅电刺激仪、软件及服务等非侵入式产品。NEO-ONE SCI于2026年3月才获批，所以侵入式产品在报告期内尚未形成收入，且仍在加大研发投入。

数据来源：博睿康招股书

但从这次手术开始，全球首款获批产品正式进入了商业验证阶段。未来的竞争指标将变成：有多少医院能开展手术？有多少符合条件的患者愿意接受？疗效能否稳定复制？长期安全性是否可靠？以及，支付体系能否覆盖患者的全周期治疗成本？

04 从抓握到行走、语言，下一步还有多远？

手部抓握只是植入式脑机接口进入医疗领域的第一个入口。博睿康在招股书中披露了更宏大的计划：将NEO平台拓展至难治性癫痫、脑卒中运动功能障碍、下肢运动功能重建、精细动作解码和语言解码等方向。 其中，用于药物难治性癫痫的NEO-ONE ANS已经进入确证性多中心临床阶段。该产品面向6周岁及以上药物难治性癫痫患者，通过持续监测脑电信号，识别异常放电并实施闭环刺激。而脑卒中、下肢运动、精细动作和语言解码等产品，则还需要继续经历研发、临床验证和注册审批的漫长过程。 华山医院也提出，随着技术成熟和产业链发展，脑机接口设备未来有望从高颈位脊髓损伤拓展到下肢功能恢复、语言功能重建等更多场景。 对一名失去手部功能的患者而言，重新完成一次抓握，或许只是一个微小动作，却可能意味着重新获得部分生活自理能力。首例商业化手术证明，植入式脑机接口已不再只是科幻叙事中的未来技术。 但它也不是一次植入就能治愈瘫痪的奇迹。患者要经过严格筛选，接受手术并完成高强度康复训练；医院要建立跨学科的诊疗和服务体系；企业则要继续回答价格、支付、疗效复制和长期安全性等现实问题。 对中国370多万名脊髓损伤患者而言，希望的大门确实已经被推开了一条缝。脑机接口下一阶段真正需要完成的，是让这项技术从一个人的突破，逐渐成为更多患者可及、可负担、可持续的治疗选择。